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                ECMO,國產化有多難?
                發布時間:2020-04-17

                  體外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO),這個拗口的名字伴隨著新冠肺炎疫情“火”了。它是嚴重心肺功能衰竭患者與死神抗爭的最後武器。然而屢屢在最後關頭把命懸一線的患者從鬼門關拉回來的ECMO,在中國遲遲不能實現國產化,原因在哪兒?記者就此展開調查。

                  工藝之難:“簡單原理”無法實現

                  ECMO原理簡單明了。早在1953年,美國外科醫生約翰·吉本首次把當時已經較為成熟的體外循環技術用於心臟手術,把靜脈血引出體外,模擬肺循環將其氧合,再將氧合後的血液輸回體內,實現“跳過”心臟和肺臟的呼吸和血液循環。使用ECMO,可以讓心臟或肺臟暫時“休息”,或進行手術,或自行恢復以待下一步治療。對於新冠肺炎患者,往往肺中積累了大量病毒感染造成的黏液,不清理幹凈則肺臟無力“工作”。在藥物治療效果不明顯時,采用ECMO,可讓患者肺臟得到休息,爭取到吸收黏液的時間,從而恢復健康。

                  說起來容易做起來難。血液無法直接吸收空氣中的氧,這就需要通過特殊的氣體交換膜,血液在其中流過,模擬在肺泡中的空氣交換。吉本在多年的醫療實踐中發明了“固定篩狀氧合器”,這一專利讓體外血液循環突破了原來不能超過6小時的大關,成功解救了危重患者的生命。然而這種救急的方法會對血液造成不可逆轉的傷害。此後數十年中,各國醫生和醫療裝備企業競相研發,開發出了一代又一代氧合技術,ECMO逐漸成為安全有效的急救措施。

                  由於這種研發耗資巨大,如今ECMO核心專利已集中在幾家巨頭之手,即美國美敦力、德國邁科唯、德國索林。新冠肺炎疫情暴發前,中國ECMO保有量僅有300多臺,疫情防控期間緊急采購了近百臺ECMO設備,其中80多臺來自邁科唯。

                  事實上,ECMO最早的專利早已超出保護時限。然而為何模仿者寥寥?原材料生產和工藝水準的高要求讓後繼者望而卻步。自吉本以來,ECMO氧合器交換膜技術不斷叠代,目前使用的均為中控內部多孔纖維膜。這種材料的專利全部為美國3M公司擁有。而ECMO一旦開始使用,膜肺氧合器是必不可少的關鍵核心耗材,沒有氧合器的ECMO約等於一套空架子。受制於耗材被壟斷,其他企業即使研發出ECMO的其他部件,也不能達到相同的氣體交換效果,只能望“膜”興嘆。

                  市場之難:打破壟斷尚需時日

                  如果有一天,國內廠家斥重金、耗時間,終於打破發達國家壟斷,研發並量產ECMO,它會填補市場空白嗎?

                  恐怕還不能太過樂觀。

                  南京某部隊醫院一位年輕的急診科醫生告訴記者,他所在科室已經連續5年提交購置ECMO的申請了,每年都被駁回。5年前,他作為業務骨幹,在其他醫院進修時曾系統學習實踐過ECMO的使用,協助帶教醫生用德國邁科唯的ECMO設備成功將一名在他看來已經“被判死刑”的患者搶救過來。從那時起,他就堅定了醫院要有自己的ECMO設備和操作團隊的信念。然而一次次被拒絕讓他有些失落。“實踐技能都荒廢了,再這麽下去就算有了機器也沒法用了。”他向記者抱怨。

                  遼寧某三甲醫院的院長有不同的考慮角度:“幾百萬元的設備對咱來說算個事嗎?耗材包才是真的貴。何況還要養一大批人,一年能用幾次?”這位院長向記者介紹,她所在的醫院擁有“GPS”(通用、飛利浦、西門子三大醫療裝備品牌的首字母合稱)品牌的大型設備超過10臺,每臺價格都不低於400萬元,其中最貴的一臺核磁共振設備高達近千萬元,跟這些比起來,最高不超過300萬元的ECMO設備並不算稀罕。

                  然而ECMO使用的費用高得令人咋舌,“開一次機就要好幾萬元,一兩天一個設備包又要上萬元,全部的耗材都是外企壟斷的進口貨,醫院毫無議價權。就算放著不用,每年的維護費用也要10萬元以上。有些設備雖然機器本體貴,但耗材使用少或是有廉價且質量過硬的國產替代品,我們才敢放心購置。”前述院長表示,設備的使用和維護費用才是ECMO的最大開支,而操作ECMO對醫護人員的要求極高,需要培養最優秀的團隊,還要定期實踐鍛煉,理論上4個人就能操作的ECMO實踐中往往要占用一大群骨幹力量,這一隱性成本也是醫院難以承擔的。

                  更何況,ECMO是最後關頭的救命稻草,並不是起死回生的靈丹妙藥。患者使用了ECMO進行治療,動輒花費幾十萬元,卻極有可能人財兩空。“使用ECMO的患者都是一腳踏進鬼門關的,誰也不能保證救得回來,自然使用意願不高。”這位院長說。

                  中國醫科大學某附屬醫院一位外科重癥加護病房主任直言:“能否實現國產化是工程師的事,我們不關心是哪裏產的,只關心好不好用。”ECMO設備系統極其精密,該醫生認為,用國產產品替換掉其中任一環節,可能導致整個系統降低效率甚至崩潰。在他看來,中國高端醫療裝備研發水平還處於產業鏈低端。相關發達國家已經完善了技術布局,而中國廠商仍處於起跑線上。“生命不能用金錢衡量。為了省錢放棄成熟技術,而使用技術尚不成熟的設備,我作為醫生不能同意。”

                  國外巨頭多年來積累的技術,讓醫生傾向於使用進口產品,而對國產高端醫療裝備充滿疑慮,這也是ECMO等高端醫療裝備研發推廣路上的重要阻礙。“後起之秀”也往往面臨“前輩”的專利封鎖,尤其對於ECMO這種涉及諸多技術領域的醫療裝備。受訪醫生認為,未決訴訟意味著產品存在專利侵權的未知風險,因此醫院在采購時往往傾向於選擇老牌外企的成熟產品。這讓國產醫療裝備在市場競爭中再添劣勢。

                  追趕之難:漫漫征途創新為帆

                  專利封鎖,市場“小眾”,國產醫療裝備企業是否該放棄?也許在這條“西天取經”的路上,還有其他可以實現追趕的路徑。

                  並購是科技行業慣常使用的追趕方式,醫療裝備領域也概莫能外。2017年,江蘇魚躍醫療集團通過其在德國設立的子公司收購了德國曼吉世有限責任公司的全部股份,包括普美康品牌的自動體外除顫儀(AED)和專業除顫儀等產品線。該公司有關負責人告訴記者,此前中國的除顫儀產品完全依賴進口,收購普美康填補了中國企業在除顫儀領域專利布局的缺失,讓該公司可以與國際巨頭同臺競爭。

                  向產業鏈上遊攀升不能“一步登天”,逐步溯洄也有望實現“逆襲”。記者在國家凤凰彩票局專利檢索及分析系統檢索ECMO有關專利顯示,江蘇賽騰醫療科技有限公司、東莞科威醫療器械有限公司、安徽通靈仿生科技有限公司等企業是ECMO相關專利的申請“大戶”。上述檢索結果顯示,盡管缺少ECMO關鍵部件動力泵和重要耗材膜肺的核心專利,但中國企業在監測系統、氧合器結構、氧合器植入方法等方面的專利布局完善。

                  時間是生命的宿敵,也是科技創新的摯友。今年3月,歷經十幾年技術攻關,山東大學電氣工程學院教授、山東省磁懸浮軸承工程技術研究中心主任、ECMO項目團隊負責人劉淑琴宣布,其團隊成功研發出擁有自主凤凰彩票的磁懸浮人工心臟泵,實現ECMO樣機自主研發。劉淑琴稱,該設備已提交了3件發明專利申請,其中2件已獲權。

                  重視凤凰彩票,國內醫療器械行業終將從創新中受益。總有一天,當自主研發的醫療設備走出實驗室、走上手術臺之時,它們將證明專利的價值。

                  “通過打這場硬仗,掌握更多具有自主凤凰彩票的核心科技,拿出更多硬核產品,為維護人民生命安全和身體健康、維護國家戰略安全作出更大貢獻。”習近平總書記的諄諄囑托,為我國實現高端醫療設備自主可控指明了方向。長路漫漫,以汗水和智慧銘刻下足跡,終將通向生命的希望。(凤凰彩票報 記者 孫迪)